모더나 백신이라고도 불리는 mRNA-1273은 미국 백신 개발사인 모더나와 미국 국립 보건원(NIH) 산하 미국 국립 알레르기·전염병 연구소(NIAID)가 함께 개발한 코로나 백신입니다.
모더나 백신은 메신저 리보핵산 백신(mRNA백신)으로 '메신저 리보핵산'을 환자 세포에 투여해 인체 내에 감염원에 대항하는 항체 단백질이 생성될 수 있도록 하는 효능을 가지고 있습니다.
식약처는 ㈜녹십자의 ‘모더나 코비드-19백신주’의 임상시험 결과에 대하여 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단) 회의를 5월 9일(일) 개최했습니다.
검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 임상·비임상·품질 등 다양한 분야의 전문가들에게 자문 의견을 수렴하는 절차로서, 이번 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 7명이 참석했습니다.
모더나 백신에 대한 자문결과 임상시험에서 발생한 이상사례와 관련해 검증 자문단은 임상시험에서 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준으로 판단하였습니다.
또한 모더나 백신 허가 후 안전성 확보를 위하여 ‘위해성관리계획’을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 정보를 수집하여 평가하는 것이 타당하다는 의견이 있었습니다.
"모더나 백신 허가 검증단 통과! 효과 유효성 인정"에 대한 더욱 자세한 내용은 식품의약품안전처에서 보도한 아래의 내용(모더나 코로나19 백신 검증 자문단 회의결과 발표)을 참고하시기 바랍니다.
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모더나 코로나19 백신 검증 자문단 회의결과 발표 상세보기|보도자료 | 식품의약품안전처
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모더나 코로나19 백신 검증 자문단 회의결과 발표
□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 ㈜녹십자社가 수입품목허가 신청한 ‘모더나 코비드-19백신주’ 품목허가 진행 상황에 대해 다음과 같이 설명합니다.
1. 코로나19 백신 허가·심사 진행 상황
□ 식약처는 ㈜녹십자의 ‘모더나 코비드-19백신주’의 임상시험 결과에 대하여 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단) 회의를 5월 9일(일) 개최했습니다.
○ 검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 임상·비임상·품질 등 다양한 분야의 전문가들에게 자문 의견을 수렴하는 절차로서,
- 이번 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 7명이 참석했습니다.
2. 임상시험 결과 및 자문결과
<< 개요 >>
□ 제출된 임상시험자료는 미국에서 진행중인 임상 1, 2, 3상(각 1건)의 중간결과로 안전성과 효과성은 주로 미국에서 수행된 3상 임상시험을 통해 평가했습니다.
○ 3상 임상시험에서 백신 또는 대조약물을 투여받은 사람은 3만 351명으로 평균연령은 52세이며, ▲여성 47.3%(1만 4,366명) ▲비만·폐질환·당뇨 등 기저질환이 있는 사람 22.5%(6,817명) ▲65세 이상 24.8%(7,520명)가 포함됐습니다.
<< 효과성 >>
□ (예방 효과) 백신 또는 대조약물(생리식염수 0.9%) 투여 전 코로나19에 감염되지 않고, 2차 투여를 완료한 대상자 2만 8,207명(백신군 1만 4,134명, 대조군 1만 4,073명)을 대상으로 예방 효과를 평가했습니다.
○ 예방 효과는 백신 또는 대조약물을 28일 간격으로 2회 투여한 후 14일 이후 각 군에서 발생한 코로나19 감염 환자의 비율을 비교·분석한 것으로, 코로나19 임상증상이 있고 코로나19 바이러스 검사* 결과 양성이 확인된 경우 감염이 확진된 것으로 정의했습니다.
* RT-PCR(역전사 중합효소 연쇄반응 분자진단법, Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction)
○ 백신 2차 투여 14일 이후 코로나19로 확진 받은 사람은 백신군 11명, 대조군 185명으로 약 94.1%의 예방효과*가 나타났으며, 연령1), 기저질환 유무2)에 관계없이 86%이상의 예방효과가 있었습니다.* 예방율(%) = 100 x (1 - (백신접종군 중 확진자율) / (위약접종군 중 확진자율))
* WHO 등 코로나19 백신 효과평가와 관련된 국내외 기준(예방효과 50% 이상)
○ 또한, 중증 환자가 발생하거나 코로나19로 인한 사망사례는 대조군에서는 31명(중증확진 30명, 사망 1명)이었으며, 백신군에서는 없었습니다.
□ (면역원성 평가) 백신효과를 예측할 수 있는 간접 지표로써 백신 투여 후 몸 안에 생성되는 중화항체의 종류와 양 등 면역반응을 평가했습니다.
* 미국 임상1상(1건), 2상(1건) 총 2건의 임상시험을 통해 면역원성 평가함
○ 코로나19 바이러스 입자표면에 결합하여 바이러스의 감염성을 중화시킴으로써 예방효과를 유도할 수 있는 ‘중화항체’의 경우, 투여 전과 비교했을 때 백신 2차 투여 4주 후부터 ‘항체가’*가 4배 이상 증가하는 대상자 비율 등을 의미하는 ‘혈청전환율’은 100%이었습니다.
* 항체가 : 어떤 항원에 대하여 대응하는 항체의 역가(측정값)
** 혈청전환율 : 백신 접종 전 대비 항체가가 4배 이상 증가하는 등인 사람의 비율
□ (자문결과) 백신의 예방 효과에 대해서 검증 자문단은 제출된 자료에서 18세 이상 2차 투여 14일 후 효과가 확인되어, 허가를 위한 예방 효과는 인정 가능하다고 판단했습니다.
<< 안전성 >>
□ 백신접종 후 예측되는 이상사례*(국소, 전신)는 3만 342명(백신군: 1만 5,179명, 대조군: 1만 5,163명)을 대상으로 백신 투여 후 7일간 조사하였습니다.
* (국소) 주사부위통증, 홍반, 종창, 림프절병증 (전신) 두통, 피로, 근육통, 관절통, 오심, 발열, 오한
** 예측되는 이상사례 : 백신 접종(1차 또는 2차) 초기(7일 이내)에 백신에 의해 발생하는 이상사례가 기재된 전자다이어리를 통해 적극적으로 조사
○ 국소 반응은 주사부위통증(92.0%), 림프절병증(19.8%), 종창(14.7%), 홍반(10.0%)으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 1~3일 이내에 소실되었습니다.
○ 전신 반응은 피로(70.0%), 두통(64.7%), 근육통(61.5%), 관절통(46.4%),오한(45.4%), 오심(23.0%), 발열(15.5%) 순으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 접종 후 1~2일내 발생하여 1~2일 이내에 소실되었습니다.
○ 국소·전신반응 대부분은 성인에 비해 65세 이상 고령자에서 발생빈도와 중증도가 낮았습니다.
□ 백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례(투여 후 4주간 조사)는 백신군의 약 8.2%(1,242/1만 5,185명)에서 발생했으며 주요 증상은 피로(1.5%), 두통(1.4%), 근육통(0.8%), 주사부위통증(0.8%), 주사부위발적(0.8%) 등이었습니다.
* 예측되지 않은 이상사례 : 백신 접종 후 4주까지 임상시험대상자의 진료과정이나 전화 등을 통해 자발적으로 보고
○ 고령자에서의 이상사례 발생빈도는 성인과 유사한 수준으로 나타났습니다.
* 성인(18∼64세) : 약물관련 예측되지 않는 이상사례 8.2%(938/1만 1,415명) vs 고령자(65세 이상) 8.1%(304/3,770명)
○ 아울러 임상시험 전체 등록대상자 3만 351명 중 백신군 1.0%(147명), 대조군 1.0%(153명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고되었고, 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 얼굴종창 등 9건*이고 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복 중이었습니다.
* 얼굴종창 2건, 오심, 구토, 류마티스관절염, 자율신경계 불균형, 말초부종, 호흡곤란, B세포 소림프구성림프종 각 1건
□ (자문결과) 임상시험에서 발생한 이상사례와 관련해 검증 자문단은 임상시험에서 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준으로 판단하였습니다.
○ 또한 허가 후 안전성 확보를 위하여 ‘위해성관리계획’을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 정보를 수집하여 평가하는 것이 타당하다는 의견이었습니다.
3. 허가·심사 관련 이번 주 계획
□ 식약처는 코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 있어 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하는 한편, 철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠습니다.
○ 식약처는 (주)녹십자의 ‘모더나 코비드-19백신주’와 관련하여 품질자료 등 심사를 진행하고 이번 ‘검증 자문단’ 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견 및 권고사항과 심사 결과를 종합하여,
- 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 5월 13일(목)에 식약처 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’에서 자문 받고, 그 결과를 당일 오후에 공개할 예정입니다.
본 저작물은 ‘식품의약품안전처’에서 ‘21년’ 작성하여 공공누리 제2유형으로 개방한 ‘ 모더나 코로나19 백신 검증 자문단 회의결과 발표(작성자:바이오의약품정책과)’을 이용하였으며, 해당 저작물은 ‘식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr/index.do)’에서 무료로 다운받으실 수 있습니다.
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