코로나19 면역 진단시약 국내 정식 허가!

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코로나19 극복을 위한 발걸음이 어디까지 왔을까요?
가끔 뉴스들을 보면, 코로나 극복에 대한 예상 기간이 정말 차이가 많이 나는 것을 느낍니다.
그래서 결국 그냥 현재 주어지는 팩트 사실들 만을 바라보자라고 생각을 했습니다.

이번에 식품의약품안전처에서 코로나19 면역 진단시약이 국내 정식 허가를 받았습니다.
오늘은 코로나19 면역 진단시약에 대한 내용으로 소개를 하겠습니다.

식품의약품안전처는 코로나19 면역 진단시약 2개(항원 1개, 항체 1개) 제품을 국내 정식 허가하였습니다.
이번에 허가한 코로나19 면역 진단시약 중 ‘항원 진단시약’은 의료인 또는 검사전문가가 사용하는 제품으로 기존 유전자 진단 방식에 비해 정확도는 부족하지만 신속하게 결과를 확인할 수 있습니다.
또한 ‘항원 진단시약’은 검체(비인두 도말)로부터 코로나19 바이러스의 특정 성분을 검출하여 바이러스 감염 여부를 확인하는 방식으로, 30분 내에 검사가 가능하게 되었습니다.
이로써 식약처는 코로나19 유전자 진단시약 5개, 항원 진단시약 1개, 항체 진단시약 1개 등 총 5개 업체 7개 제품을 허가하였습니다.

코로나19 면역 진단시약 허가에 대한 자세한 사항은 식품의약품안전처에서 보도한 아래의 내용(코로나19 면역 진단시약 국내 정식 허가)을 참고하시기 바랍니다.^^

 

코로나19 면역 진단시약 국내 정식 허가

검사방식별 항원 1개·항체 1개 제품 신규 허가

□ 식품의약품안전처(김강립 처장)는 코로나19 면역 진단시약 2개(항원 1개, 항체 1개) 제품을 국내 정식 허가하였습니다.

<코로나19 면역 진단시약 정식허가 제품 현황>

출처 : 식품의약품안전처 홈페이지

 

□ 이번에 허가한 코로나19 면역 진단시약 중 ‘항원 진단시약’은 의료인 또는 검사전문가가 사용하는 제품으로 기존 유전자 진단 방식에 비해 정확도는 부족하지만 신속하게 결과를 확인할 수 있습니다.
* 제출된 임상적 성능시험 결과에 따른 정확도 : 항원 진단 제품(민감도 90%, 특이도 96%)

○ ‘항체 진단시약’은 검체(혈액)로부터 항체를 분리하여 이와 결합한 물질을 통해 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2)에 대한 항체 존재 여부를 확인하는 방식입니다.

- 이 제품은 15분 내외로 검사 시간이 짧으며, 과거 코로나19 바이러스 감염 이력을 확인할 수 있어 항체 생성 여부 확인 및 해외 입국 시 필요한 항체 검사결과 제출 등에 사용될 것으로 예상됩니다.

- 다만, 항체는 코로나19 바이러스에 대하여 면역반응이 나타났다는 것만 확인되며 바이러스가 존재 여부는 알 수 없어 감염 진단 목적으로 사용하는 것은 적합하지 않습니다.

- 항체 진단시약의 허가는 짧은 시간에 손쉽게 감염 이력 확인이 가능하다는 데 의미가 있습니다.

○ ‘항원 진단시약’은 검체(비인두 도말)로부터 코로나19 바이러스의 특정 성분을 검출하여 바이러스 감염 여부를 확인하는 방식으로, 30분 내에 검사가 가능합니다.

- 이 제품은 증상이 있는 사람에게만 사용해야 하며, 유전자 진단시약 검사 결과와 임상증상 등을 고려하여 의사가 감염 여부를 최종 판단하도록 허가하였습니다.

- 항원 진단시약의 허가는 대규모 확산 및 감염자 폭증 등의 감염 확산 상황에 따라 활용할 수 있는 검사방법에 대한 선택의 폭을 넓혔다는 데 의미가 있습니다.

○ 이로써 식약처는 코로나19 유전자 진단시약 5개, 항원 진단시약 1개, 항체 진단시약 1개 등 총 5개 업체 7개 제품을 허가하였습니다.

- 현재 유전자 진단시약 14개, 항원 진단시약 4개, 항체 진단시약 11개 등 29개 제품이 국내 허가를 신청하여 심사 중에 있습니다.(2020.11.10. 기준)

<알아두면 유익한 정보~~^^>

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코로나19 진단시약 허가 제품 현황

출처 : 식품의약품안전처 홈페이지

 

 

코로나19 진단검사법 비교

출처 : 식품의약품안전처 홈페이지

 

본 저작물은 ‘식품의약품안전처’에서 ‘20년’ 작성하여 공공누리 제2유형으로 개방한 ‘코로나19 면역 진단시약 국내 정식 허가(작성자:첨단제품허가담당관)’을 이용하였으며, 해당 저작물은 ‘식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr/index.do)’에서 무료로 다운받으실 수 있습니다.

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