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식품의약품안전처36

셀트리온 코로나 항체치료제 '렉키로나주' 정식 품목허가! 기존 임시허가되어 코로나 항체치료제로 사용되고 있던 셀트리온 '렉키로나주'가 이번에 식약처에서 정식 품목허가를 받았다는 소식이 있습니다. 식품의약품안전처는 셀트리온사가 8월 10일 제출한 국내 개발 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주(레그단비맙)’의 글로벌 3상 임상시험 결과 보고서를 면밀히 검토한 결과, 허가조건을 삭제하고 투약 가능한 환자의 범위를 확대하는 등의 내용으로 9월 17일 변경허가했습니다. 셀트리온 코로나 치료제 렉키로나주의 효과성은 코로나19로 인한 중증으로의 악화와 임상적 회복기간을 통계적으로 유의하게 감소시키는 것으로 확인됐습니다. 렉키로나주의 효능·효과는 ‘코로나 19 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자의 치료’로 변경허가됨에 따라 치료받을 수 있는 환자가 늘어났습니다. "셀트리온.. 2021. 9. 19.
홍삼 식품 효능, 구매, 섭취 주의사항(팁)! 홍삼은 우리나라 국민 건강기능식품이라고 말해도 과장이 아닐 것입니다. 홍삼의 가장 대표적인 효능은 면역력 증진이며, 면역세포를 증가시키거나 그 기능을 조절하는 단백질의 분비를 높여 면역 능력에 도움을 줍니다. 건강을 위해 구매하고 섭취하는 홍삼 식약처는 지혜로운 홍삼 구매와 섭취를 위해서 주의사항을 보도했습니다. 식품의약품안전처는 추석 명절이 다가옴에 따라 홍삼의 수요가 늘어날 것으로 예상되어 홍삼으로 만든 건강기능식품 제품의 구매‧섭취 시 주의할 점 등 유용한 정보를 제공하였습니다. 홍삼은 말리지 않은 인삼을 증기 등으로 쪄서 익히고 건조시킨 것을 말하며, 건강기능식품으로서 홍삼의 기능성 원료는 분말화 또는 추출‧여과하는 등의 과정을 거쳐 기능성분인 진세노사이드성분인 Rg1, Rb1, Rg3의 총 함유.. 2021. 9. 12.
프로바이오틱스 제품 허위, 광대 광고 조심하세요! 프로바이오틱스(Probiotics)란, 장내 미생물의 균형을 개선하여 건강에 유익한 작용을 하는 것으로 유산균(Lactobacillus 등)보다 포괄적인 개념을 말합니다. 식품의약품안전처는 온라인에서 판매되는 건강기능식품인 프로바이오틱스와 일반식품인 발효유류 등을 대상으로 부당광고 여부를 집중 점검한 결과, 「식품 등의 표시‧광고에 관한 법률」을 위반한 사례 75건을 적발하고 관련 게시물 차단과 행정처분 등을 요청했다는 보도가 있어습니다. 이번에 적발된 프로바이오틱스 제품 주요 위반내용은 ▲질병 예방·치료 효능 광고 18건(24.0%) ▲건강기능식품 오인·혼동 31건(41.3%) ▲소비자 기만 20건(26.7%) ▲미심의 또는 심의와 다른 광고 등 6건(8.0%)이입니다. 지혜로운 소비는 결국 제대로 된.. 2021. 9. 10.
체지방 감소 기능원료 & 건강기능식품 종류, 섭취방법! 체지방은 우리 몸을 구성하고 에너지를 공급하는 중요한 역할을 하지만, 과도하게 쌓이면 혈관이나 간 등에 좋지 않은 영향을 미칠 수 있습니다. 코로나 시대 속에서 아이들은 원격수업, 성인들인 재택근무 등 여러가지 이유로 활동이 줄어들면서, 체지방 비율도 높아졌습니다. 한마디로 국민전체가 평균적으로 체지방이 많아진 것입니다. 이에 식품의약품안전처는 최근 코로나19로 활동량이 감소하고 체중이 증가하는 경우가 늘면서 체중감량 제품에 대한 관심도 높아짐에 따라, 체지방 감소에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품에 대한 소비자 정보를 제공했습니다. 체지방을 줄이려면 과다한 열량섭취를 줄이고 신체활동을 늘리는 것이 바람직하지만 체지방 감소의 기능성을 가진 건강기능식품을 섭취하는 경우도 있습니다. 특히 체지방 감소 기능성.. 2021. 8. 19.
휴마시스, 에스디바이오센서 자가검사키트 정식 품목허가, 주가는? 지난 4월 휴마시스는 자가검사키트가 식약처의 조건부 승인이 나면서, 주가가 급등한 적이 있습니다. 그후 휴마스시 주가는 좀처럼 상승 곡선을 이어가지 못하였고 지금은 박스권 안에서 맴돌고 있습니다. 그런데 오늘 에스디바이오센서 그리고 휴마시스 자가검사키드가 정식 품목허가를 받았습니다. 식약처는 지난 4월 23일 추가자료 제출을 조건으로 허가한 항원방식 자가검사키트 2개와 관련해 제출된 ‘국내 임상적 성능시험’ 등 추가 자료를 검토한 결과, 2개 제품 모두 국내 자가검사키트 정확도 허가기준(민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상)을 충족해 품목허가 했습니다. 식약처 정식 품목허가를 받은 에스디바이오센서 그리고 휴마시스 자가검사키트는 이제 국내에서 판매, 유통 할수 있는 길이 열렸습니다. 13일(금) 주식 .. 2021. 8. 13.
오뚜기, 이마트 외 업체 고추냉이(와사비) 사용표기 위반 제조, 유통! 식품의약품안전처는 ‘겨자무(서양고추냉이)’를 사용한 제품을 ‘고추냉이(와사비)’를 사용한 것처럼 표시한 9개 업체를 적발했다고 보도했습니다. 식약처는 일부 업체가 가격이 낮은 겨자무를 사용해 제품을 제조해서 상대적으로 가격이 비싼 고추냉이를 사용한 것처럼 제품에 표시한다는 정보를 입수하고, 지난 6월 하순부터 8월까지 고추냉이 제품을 제조하는 식품제조가공업체 등 13개 업체를 대상으로 단속을 실시했습니다. 이번 단속의 주요 위반 내용은 ▲사용하지 않은 원재료명 표시 ▲표시기준을 위반한 제품명 사용입니다. 또한 가공업체 유통업체들도 여럿 적발이 되었습니다. 예를 들면 오뚜기는 오뚜기제유로부터 321t(약 31억4000만원 상당)을 구매한뒤 대형마트에 공급하는 방식입니다. - 오뚜기제유 주식회사 -> 오뚜기.. 2021. 8. 11.
SK바이오사이언스 국내 코로나19 백신 3상 임상시험 승인! 요즘 코로나19관련 기사들을 보면 한숨만 나오는 것 같습니다. 가장 먼저 마스크를 벗은 이스라엘도 요즘 델타변이로 인해서 하루 6000명대 확진자가 나왔다고 하며, AZ 백신 개발자는 새로운 변이 바이러스 때문에 집단면역은 불가능하다는 보도 글을 봤습니다. 우리나라도 처음으로 하루 확진자가 2000명을 넘어섰습니다. 이런 기사와 소식들을 들으면 정말 앞으로 우리의 시대가 암울해 보입니다. 하지만 한 줄기 희망을 갖는 것은 코로나19 바이러스에 대한 지속적인 연구와 백신 개발입니다. 우리나라는 백신을 수입해서 사용하다 보니, 정부에서 계획한 것과 다르게 백신 수급에 차질이 생기고 있습니다. 이에 국민들은 불안하기도 하고 불편하기도 합니다. 또한 어서 빨리 국내 자체 백신이 나오기를 기다리는 사람들도 많습니.. 2021. 8. 11.
소비기한 표시제 도입 및 펀슈머 식품 판매 금지된다! 식품의약품안전처는 7월24일 「식품 등의 표시·광고에 관한 법률」, 「수입식품안전관리 특별법」, 「화장품법」, 「의료기기법」 등 6개 법률 개정안이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔습니다. 「식품 등의 표시·광고에 관한 법률」 개정으로 우리의 눈길을 끄는 내용들이 있습니다. 먼저 6개 법률 개정안의 요지는 이렇습니다. < 식품 등의 ‘유통기한’ 표시제가 ‘소비기한’ 표시제로 변경됩니다. > < 안전사고 우려가 있는 펀(Fun)슈머 제품의 판매가 제한됩니다. > < 해외 수입식품 제조소 비대면 조사 등 안전관리가 강화됩니다. > < 맞춤형화장품 관리제도를 보다 체계적으로 정비했습니다. > < 사용단계에서의 의료기기 안전관리가 강화됩니다. > < 거짓이나 부정한 허가 등에 대한 제재기준을 마련했습니다. > 본글.. 2021. 7. 26.
라방(라이브커머스 방송) 부당광고 관리강화! ‘라이브커머스 방송(라방)’은 실시간 방송을 뜻하는 ‘라이브 스트리밍(Live Streaming)’과 전자상거래의 ‘e-커머스(e-Commerce)’가 합쳐진 단어로 연예인이나 전문 진행자 등이 쌍방향으로 소통해 구매를 유도하는 방송입니다. 식품의약품안전처는 신종 광고 형태인 실시간상거래 방송(라이브커머스 방송, ‘라방’)에서 온라인상 국민 건강을 위협하는 부당광고를 관리하기 위해서 사이버 안전관리를 강화한다고 합니다. 식약처는 최근 온라인 플랫폼에서 라방(라이브커머스 방송)으로 식품 등을 부당 광고하는 사례가 늘고 있어 주요 플랫폼업체 12개사에서 식품 등을 판매하는 117개 방송을 대상으로 3월 15일부터 7월 12일까지 3단계에 걸쳐 부당광고 등 불법행위를 집중 점검했습니다. 그 결과, 6개 플랫폼.. 2021. 7. 23.