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식품의약품안전처19

얀센주 코로나 백신, 식약처 품목허가! 식품의약품안전처는 4월 7일(수) 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최하여 (주)한국얀센이 2021년 2월 27일(토)에 수입품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘코비드-19백신 얀센주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했습니다. 이로써 ‘얀센주 코로나 백신’은 국내에서 세 번째로 허가받는 백신이 되었습니다. 또한 얀센주 코로나 백신은 국내 뿐 아니라유럽(EMA), 미국, 스위스 등 35개 국가와 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받은 코로나 백신입니다. ‘얀센주 코로나 백신’는 미국 얀센社가 개발한 바이러스 벡터 백신으로 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 재조합해 사람아데노바이러스에 넣어 체내에 주입하여 항원단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의.. 2021. 4. 8.
수입 프로바이오틱스 부적합 판정 4가지 제품! 프로바이오틱스란 다음과 같습니다. 프로바이오틱스는 섭취되어 장에 도달하였을 때에 장내 환경에 유익한 작용을 하는 균주를 말한다. 즉, 장에 도달하여 장 점막에서 생육할 수 있게 된 프로바이오틱스는 젖산을 생성하여 장내 환경을 산성으로 만든다. 산성 환경에서 견디지 못하는 유해균들은 그 수가 감소하게 되고 산성에서 생육이 잘 되는 유익균들은 더욱 증식하게 되어 장내 환경을 건강하게 만들어 주게 되는 것이다(Ouwehand 등, 2002). 출처 : [네이버 지식백과] 프로바이오틱스 (건강기능식품 기능성원료, 2011.) 식품의약품안전처는 지난 2월 15일부터 3월 12일까지 부적합 발생 빈도가 높은 해외제조사의 국내 유통 수입 프로바이오틱스 제품에 대해 ‘검사명령제’를 시행하여 37건에 대해 검사 (프로바.. 2021. 3. 28.
요구르트 만들기 "식약처 공인" 요구르트 재배양은 안되요! 건강은 시대를 뛰어넘어 모두에게 가장 중요한 관리 요소중 하나입니다. 코로나 시대 건강에 대한 관심은 더욱 증가되었으며, 이런 현상은 이제 안전하고 믿을 수 있는 건강식이 인기를 끌게 되었습니다. 건강 관리 중에서 우리 대장을 건강하게 하며 면연력에 중요한 유산균은 건강의 빼놓을 수 없는 부분입니다. 이에 식품의약품안전처는 요즘 인기를 끌고 있는 수제 요구르트 만들기를 공인된 방법으로 설명을 해주었습니다. 식품의약품안전처는 최근 첨가물이나 당분 섭취를 줄이기 위해 소비자가 직접 요구르트를 만들어 먹는 가정이 늘어나고 있어 안전하게 요구르트 만드는 방법을 제공한다고 밝혔습니다. 1. 요구르트를 만들기 위한 기본 재료는 우유와 유산균이며, 우유는 개봉되지 않은 일반 흰우유(또는 멸균우유)를 사용하고 유산균은.. 2021. 3. 11.
아스트라제네카 코로나19 백신 부작용 및 품목허가! 지긋지긋한 코로나19 이제는 정말 바이바이 하고 싶은 것이 모든 사람들의 마음일 것입니다. 2020년도부터 우리는 모두 코로나19 백신 및 치료제를 기다려 왔습니다. 생각보다 오래 걸리기는 했지만, 의료계 입장에서 보면 정말 기적과 같은 속도로 코로나19 백신 및 치료제가 개발 되었습니다. 정부 발표에 따르면 2월 26일 부터 아스트라제네카 코로나19 백신을 시작으로 백신 예방접종에 들어간다고 합니다. 물론 모든 국민이 접종하고 집단 면역에 이르기 까지는 아직 시간이 걸리겠지만, 희망적인 소식이 들리기에 긍정적인 상황이라 생각합니다. 오늘은 식품의약품안전처에서 아스트라제네카 코로나19 백신 품목허가에 대한 이야기와 지금까지의 부작용에 대한 소식을 소개하도록 하겠습니다. 식품의약품안전처는 오늘 내‧외부 전.. 2021. 2. 14.
코로나19 백신, 치료제 허가심사 전문가 자문은 어떻게? 요즘 코로나19 백신 및 치료제에 대한 보도가 연일 전달되면서 많은 사람들이 관심을 보이고 있습니다. 저도 이전 포스팅에서 몇 번 코로나19 백신 및 치료제에 대한 내용을 소개한 것들이 있습니다. 이번에 식품의약품안전처는 코로나19 치료제·백신 허가심사의 객관성과 투명성 확보를 위한 외부 전문가 자문 계획에 대해 보도 설명하였습니다. 코로나19 백신, 치료제에 대한 자문은 1 검증 자문단 2 중앙약사심의위원회 3 최종점검위원회 순서로 진행됩니다. 이에 대한 자세한 사항은 아래의 소개를 하겠습니다. 한편, 식약처는 ㈜셀트리온 ‘렉키로나주’의 임상시험자료에 대한 ‘검증 자문단’ 회의를 1월 17일(일) 실시하고, 그 결과를 1월 18일(월) 공개할 예정입니다. "코로나19 백신, 치료제 허가심사 전문가 자문.. 2021. 1. 17.
코로나19 백신 특징 및 작용원리 알고 가요~ 2021년 들오면서 자주 들리는 단어가 바로 코로나19 백신에 대한 이야기입니다. 코로나19 백신에 대한 소식은 아주 반가우면서도 한편으로는 좀 걱정이되는 것도 사실입니다. 코로나19 백신에 대한 걱정은 부작용에 대한 우려가 크게 작용하지만, 가장 기초되는 부분은 코로나19 백신에 대한 이해도가 부족한 것도 이유가 있습니다. 오늘은 식품의약품안전처에서 보도한 코로나19 백신의 특징과 작용원리에 대해서 소개하도록 하겠습니다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 백신의 특징과 작용원리에 대해 다음과 같이 설명합니다. 전 세계적으로 코로나19 백신의 신속한 개발이 추진되고 있으며, 다양한 백신 플랫폼 기술이 사용되고 있습니다. ‘백신 플랫폼’이란 백신에서 특정 항원이나 유전정보 등만 바꾸어 백신을 개발.. 2021. 1. 11.
식약처 아스트라제네카 코로나19 백신 허가·심사 착수! 이번에 허가 신청한 코로나19 백신은 아스트라제네카社가 신약으로 개발한 백신으로, 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 ‘바이러스벡터 백신’입니다. 아스트라제네카社는 현재 영국·브라질·미국 등 10여 개국에서 3상 임상시험을 진행하고 있습니다. 아스트라제네카 코로나19 백신은 만 18세 이상 건강한 사람을 대상으로 임상을 수행했고, 이중 영국·브라질의 경우 65세 이상도 대상에 포함됐습니다. 아스트라제네카 코로나19 백신 임상시험 진행 중 예상하지 못한 심각한 이상사례 발생(횡단성척수염* 1건)으로 임상시험이 중단(‘20.9.6)되었으나, 안전성 검토 결과 백신과의 직접적 연관성이 없어 임상시험이 재개(영국 등 ’20.9.12, 미국 ’20.10.23)됐습니다. .. 2021. 1. 6.
셀트리온 코로나19 치료제 허가, 심사 들어갔다! 2020년 연말 부터 시작된 코로나19 감염 3차 유행이 아직도 진행중입니다. 정말 지긋지긋 해지는 코로나 입니다. 코로나와 함께 1년을 지낸 우리 모두의 바람은 코로나19 백신과 치료제가 어서 빨리 상용화 되는 것입니다. 이번에 희소식이 들렸습니다. 바로 셀트리온 코로나 치료제가 식약처에 허가, 심사 과정에 들어갔다는 것입니다. 오늘은 셀트리온 코로나 치료제 허가, 심사에 대한 내용을 식약처 보도자료를 통해서 소개하도록 하겠습니다. 식품의약품안전처는 ㈜셀트리온의 코로나19 치료제 ‘렉키로나주960mg(레그단비맙)(코드명: CT-P59)이 오늘 품목허가 신청이 접수됨에 따라 향후 허가과정에 대해 다음과 같이 설명했습니다. 현재 셀트리온은 ‘렉키로나주’에 대해 미국, 유럽 등으로부터 임상 2/3상을 승인받.. 2021. 1. 3.
홈술, 혼술 코로나 시대 늘었다! 벌써 2020년 올해 막바지입니다. 정말 살다 살다, 올해 만큼 조용한 크리스마스, 연말을 경험해 본적이 없네요. 생각해 보면 올해는 코로나19 감염으로 인해서 우리 생활 기반 자체에 큰 변화를 줬습니다. 교육, 경제, 문화, 정치 등 모든 분야에서 코로나19와 방역지침에 맞춰서 변화해야 했으니까요. 오늘은 그 중에서도 술 문화에 대한 정부 통계가 나와서 흥미가 생겼습니다. 코로나와 그에 따른 사회적 거리두기 방역지침은 평상시 당연히 여겼던, 사회적 관계를 깨뜨렸습니다. 직장에서는 회식 문화, 관계가 가까운 사람끼리도 모임이 어려워 졌습니다. 그리고 유흥업소들에 대해서는 대대적인 제재가 있었기에, 이전 처럼 사람들이 모여서 술문화를 즐기 관경을 올해는 좀처럼 보게 어려웠습니다. 이에 식품의약품안전처는 2.. 2020. 12. 27.