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식품의약품안전처15

코로나19 백신, 치료제 허가심사 전문가 자문은 어떻게? 요즘 코로나19 백신 및 치료제에 대한 보도가 연일 전달되면서 많은 사람들이 관심을 보이고 있습니다. 저도 이전 포스팅에서 몇 번 코로나19 백신 및 치료제에 대한 내용을 소개한 것들이 있습니다. 이번에 식품의약품안전처는 코로나19 치료제·백신 허가심사의 객관성과 투명성 확보를 위한 외부 전문가 자문 계획에 대해 보도 설명하였습니다. 코로나19 백신, 치료제에 대한 자문은 1 검증 자문단 2 중앙약사심의위원회 3 최종점검위원회 순서로 진행됩니다. 이에 대한 자세한 사항은 아래의 소개를 하겠습니다. 한편, 식약처는 ㈜셀트리온 ‘렉키로나주’의 임상시험자료에 대한 ‘검증 자문단’ 회의를 1월 17일(일) 실시하고, 그 결과를 1월 18일(월) 공개할 예정입니다. "코로나19 백신, 치료제 허가심사 전문가 자문.. 2021. 1. 17.
코로나19 백신 특징 및 작용원리 알고 가요~ 2021년 들오면서 자주 들리는 단어가 바로 코로나19 백신에 대한 이야기입니다. 코로나19 백신에 대한 소식은 아주 반가우면서도 한편으로는 좀 걱정이되는 것도 사실입니다. 코로나19 백신에 대한 걱정은 부작용에 대한 우려가 크게 작용하지만, 가장 기초되는 부분은 코로나19 백신에 대한 이해도가 부족한 것도 이유가 있습니다. 오늘은 식품의약품안전처에서 보도한 코로나19 백신의 특징과 작용원리에 대해서 소개하도록 하겠습니다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 백신의 특징과 작용원리에 대해 다음과 같이 설명합니다. 전 세계적으로 코로나19 백신의 신속한 개발이 추진되고 있으며, 다양한 백신 플랫폼 기술이 사용되고 있습니다. ‘백신 플랫폼’이란 백신에서 특정 항원이나 유전정보 등만 바꾸어 백신을 개발.. 2021. 1. 11.
식약처 아스트라제네카 코로나19 백신 허가·심사 착수! 이번에 허가 신청한 코로나19 백신은 아스트라제네카社가 신약으로 개발한 백신으로, 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 ‘바이러스벡터 백신’입니다. 아스트라제네카社는 현재 영국·브라질·미국 등 10여 개국에서 3상 임상시험을 진행하고 있습니다. 아스트라제네카 코로나19 백신은 만 18세 이상 건강한 사람을 대상으로 임상을 수행했고, 이중 영국·브라질의 경우 65세 이상도 대상에 포함됐습니다. 아스트라제네카 코로나19 백신 임상시험 진행 중 예상하지 못한 심각한 이상사례 발생(횡단성척수염* 1건)으로 임상시험이 중단(‘20.9.6)되었으나, 안전성 검토 결과 백신과의 직접적 연관성이 없어 임상시험이 재개(영국 등 ’20.9.12, 미국 ’20.10.23)됐습니다. .. 2021. 1. 6.
셀트리온 코로나19 치료제 허가, 심사 들어갔다! 2020년 연말 부터 시작된 코로나19 감염 3차 유행이 아직도 진행중입니다. 정말 지긋지긋 해지는 코로나 입니다. 코로나와 함께 1년을 지낸 우리 모두의 바람은 코로나19 백신과 치료제가 어서 빨리 상용화 되는 것입니다. 이번에 희소식이 들렸습니다. 바로 셀트리온 코로나 치료제가 식약처에 허가, 심사 과정에 들어갔다는 것입니다. 오늘은 셀트리온 코로나 치료제 허가, 심사에 대한 내용을 식약처 보도자료를 통해서 소개하도록 하겠습니다. 식품의약품안전처는 ㈜셀트리온의 코로나19 치료제 ‘렉키로나주960mg(레그단비맙)(코드명: CT-P59)이 오늘 품목허가 신청이 접수됨에 따라 향후 허가과정에 대해 다음과 같이 설명했습니다. 현재 셀트리온은 ‘렉키로나주’에 대해 미국, 유럽 등으로부터 임상 2/3상을 승인받.. 2021. 1. 3.
홈술, 혼술 코로나 시대 늘었다! 벌써 2020년 올해 막바지입니다. 정말 살다 살다, 올해 만큼 조용한 크리스마스, 연말을 경험해 본적이 없네요. 생각해 보면 올해는 코로나19 감염으로 인해서 우리 생활 기반 자체에 큰 변화를 줬습니다. 교육, 경제, 문화, 정치 등 모든 분야에서 코로나19와 방역지침에 맞춰서 변화해야 했으니까요. 오늘은 그 중에서도 술 문화에 대한 정부 통계가 나와서 흥미가 생겼습니다. 코로나와 그에 따른 사회적 거리두기 방역지침은 평상시 당연히 여겼던, 사회적 관계를 깨뜨렸습니다. 직장에서는 회식 문화, 관계가 가까운 사람끼리도 모임이 어려워 졌습니다. 그리고 유흥업소들에 대해서는 대대적인 제재가 있었기에, 이전 처럼 사람들이 모여서 술문화를 즐기 관경을 올해는 좀처럼 보게 어려웠습니다. 이에 식품의약품안전처는 2.. 2020. 12. 27.
당뇨환자도 걱정 없이 먹을 수 있는 식사제품이 나옵니다.(식약처) 당뇨환자 그리고 만성질환자분들의 생활을 살펴보면 정말 쉬운 것이 하나도 없습니다. 가장 곤욕스러운 것 중에 하나가 바로 식사 및 음식 문제입니다. 정말 신경을 많이 써야 하고 무엇보다 제대로 된 기준이 모호하기에 더욱 힘든 마음을 가중시키는 것 같습니다. 이에 식품의약품안전처는 당뇨환자 및 만성질환자들의 식사, 음식 문제에 도움을 주기 위해서 "식품의 기준 및 규격"을 개정하고 정보를 제공했습니다. 식품의약품안전처는 영양성분 함량에 민감한 만성질환자가 신경 쓰지 않고 식사할 수 있도록 하는 ‘식단형 식사관리식품’ 제조기준을 11월 26일 고시한다고 밝혔습니다. 이번 개정고시의 주요 내용은 ▲특수의료용도식품(메디푸드)을 독립된 식품군으로 분류 ▲밀키트 형태의 식단형 식사관리식품 허용 ▲고령친화식품 중 액상.. 2020. 11. 29.
필러 시술후 부작용 및 주의사항, 관리방법! 시대가 좋아지면 평균 연령 그리고 기대 수명이 점점 늘어가고 있습니다. 오래사는 지금의 시대, 그냥 오래 사는 것이 아니라 건강하고 그리고 아름답게 살고 싶은 것은 모든 살람들의 바램일 것입니다. 이런 소망은 꽃중년 등과 같은 표현으로 현시대의 관심을 표현하고 있습니다. 중년 이상이 멋있고 아름답게 모습을 유지하고 하는 소망은 성형에 대한 사용으로 이어지고 있습니다. 특히 요즘 성형용 필러(이하 필러) 시술이 인기를 끌고 있습니다 오늘은 필러 시술에 대한 식품의약품안전처에서 제공한, 제품확인 방법, 필러 시술 후 부작용, 관리방법 등에 대해서 포스팅 하도록 하겠습니다. 필러 시술 정해진 제품 그리고 안전한 방법으로 사용하여 아름답고 멋있는 그리고 건겅한 삶을 이루시기 바랍니다.^^ 필러 시술후 부작용 및.. 2020. 11. 22.
생리대 허위, 과대광고 조심하세요!(여성건강 건강식품 부분) 일상생활 속에서 꼭 사용해야 하는 필수품 제품 판매에 불미스런 일이 또 일어났습니다. 이번에는 여성건강식품 그리고 생리대에 대한 부분입니다. 식품의약품안전처는 여성 질건강 식품 및 생리대, 생리팬티 등 여성 일상생활과 밀접한 식품 및 의약외품(또는 이를 표방하는 공산품)을 대상으로 온라인 광고 총 1,574건을 점검한 결과, 허위·과대광고 누리집(사이트) 620건을 접속차단 등 조치하였습니다. 여성건강(질건강, 생리불순, 생리통완화, 질유산균)을 표방하는 식품 및 건강기능식품 총 1,024건을 점검한 결과, 허위·과대광고 583건(식품 257건, 건강기능식품 326건)을 적발하였습니다. 또한 의약외품(생리대, 생리팬티) 및 이를 표방하여 광고하는 공산품 총 550건을 점검한 결과, 허위·과대광고 37건(.. 2020. 11. 22.
노로바이러스 증상 및 예방 총정리! 겨울철 식중독이라 좀 생소한 이야기 입니다. 하지만 겨울철에도 식중독에 걸릴 수도 있고, 점염으로 이어질 수도 있습니다. 오늘은 겨울철 식중독인 노로바이러스에 대해서 소개하도록 하겠습니다. 식품의약품안전처는 최근 날씨가 추워지면서 노로바이러스로 인한 식중독 발생이 우려됨에 따라 개인위생과 식품위생 관리에 세심한 관심을 기울여 줄 것을 당부했습니다. 노로바이러스 식중독은 노로바이러스에 오염된 지하수, 해수 등에 오염된 음식물과 물을 섭취하였거나, 노로바이러스 감염자와의 직·간접적인 접촉을 통해서도 쉽게 전파될 수 있습니다. 또한 노로바이러스 식중독은 영하 20도 이하의 낮은 온도에서도 생존이 오랫동안 가능하고 단 10개의 입자로도 감염시킬 수 있으며, 주요 증상으로는 12~48시간 이후 메스꺼움, 구토, .. 2020. 11. 14.