휴마시스, 에스디바이오센서 자가검사키트 정식 품목허가, 주가는?

지난 4월 휴마시스는 자가검사키트가 식약처의 조건부 승인이 나면서, 주가가 급등한 적이 있습니다.
그후 휴마스시 주가는 좀처럼 상승 곡선을 이어가지 못하였고 지금은 박스권 안에서 맴돌고 있습니다.

그런데 오늘 에스디바이오센서 그리고 휴마시스 자가검사키드가 정식 품목허가를 받았습니다.

식약처는 지난 4월 23일 추가자료 제출을 조건으로 허가한 항원방식 자가검사키트 2개와 관련해 제출된 ‘국내 임상적 성능시험’ 등 추가 자료를 검토한 결과, 2개 제품 모두 국내 자가검사키트 정확도 허가기준(민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상)을 충족해 품목허가 했습니다.

식약처 정식 품목허가를 받은 에스디바이오센서 그리고 휴마시스 자가검사키트는 이제 국내에서 판매, 유통 할수 있는 길이 열렸습니다. 

13일(금) 주식 장에서 휴마시스는 큰 변동 없이 지나갔습니다.
코로나 4차 대유행을 상황 가운데 있는 현 시점에서, 코로나 자가검사키트는 꼭 필요한 도구이기에 호황을 누릴 것으로 예상입니다.
돌아오는 월요일부터 휴마시스 주식은 주목해서 살필 필요가 있을 것 같습니다.

"휴마시스, 에스디바이오센서 식약처 정식 품목허가"에 대한 더욱 자세한 내용은 식품의약품안전처에서 보도한 아래의 내용(식약처, 조건부 허가 자가검사키트 2개 정식 품목허가)을 참고하시기 바랍니다.

 

<알아두면 유익한 정보들~~~^^>

☞ 버스기사 재난지원금 대상, 신청!

☞ 8월 소득자료 제출, 신고 시 주의사항!

☞ 3기 신도시 사전청약 경쟁률과 당첨확인!(인천계양, 성남복정 등)

☞ 저소득층 추가 국민지원금 지급 대상, 시기 총정리!

저소득층 추가 국민지원금 지급 대상, 시기 총정리!

 

식약처, 조건부 허가 자가검사키트 2개 정식 품목허가

- 항체 진단시약은 현재와 같이 전문가용만 허가 -

 

□ 식품의약품안전처(김강립 처장)는 지난 4월에 조건부 허가한 항원방식 자가검사키트 휴마시스, 에스디바이오센서 2개 제품에 대해 추가 제출된 임상적 성능시험 자료를 검토한 결과, 허가기준을 충족해 각각 품목허가했습니다.
* 8월 12일(에스디바이오센서㈜), 8월 13일(휴마시스㈜)

○ 또한 현재 전문가용으로만 허가되고 있는 항체 진단시약은 코로나19 항체 특성 확립을 위한 연구가 더 필요한 단계로 전문가용으로만 허가하기로 결정했습니다.

 

< 조건부 허가됐던 자가검사키트(항원방식) 2개 정식 허가 >

□ 식약처는 지난 4월 23일 추가자료 제출을 조건으로 허가한 항원방식 자가검사키트 휴마시스, 에스디바이오센서 2개와 관련해 제출된 ‘국내 임상적 성능시험’ 등 추가 자료를 검토한 결과, 휴마시스, 에스디바이오센서 2개 제품 모두 국내 자가검사키트 정확도 허가기준(민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상)을 충족해 품목허가 했습니다.

○ 앞서 지난 7월 13일 항원방식 자가검사키트 1개 제품이 허가됐으며, 이번 휴마시스, 에스디바이오센서 허가로 현재까지 총 3개의 자가검사키트 제품이 허가돼 국내에 판매·유통할 수 있게 되었습니다.

<코로나19 자가검사키트 허가 제품 현황>

출처 : 식품의약품안전처 홈페이지

○ 이번 휴마시스, 에스디바이오센서 허가로 한시적으로 운영되어온 코로나19 자가검사키트의 조건부 허가는 종료됐으나, 향후 코로나19 진단시약의 신속한 인·허가와 개발지원은 계속할 예정입니다.
- 현재까지 코로나19 진단시약은 총 58개 제품이 허가됐으며, 이중 유전자 진단시약(PCR)은 27개, 항원 진단시약은 17개(자가검사키트 3개 포함), 항체 진단시약은 14개 제품이 있습니다.

 

< 항체 진단시약은 전문가용으로만 허가 >

□ 코로나19 항체 진단시약은 코로나19 감염 이후에 항체의 생성 여부를 확인하는 데 도움을 줄 수 있는 제품으로, 현재 전문가용으로만 총 14개 제품이 허가되어 있습니다.

○ 식약처는 최근 관심이 높은 코로나19 항체 진단시약의 ‘자가검사키트’ 허가 필요성을 검토한 결과, 현재는 코로나19 항체 특성 확립을 위한 연구가 더 필요한 단계로 전문가용으로만 허가하기로 결정했습니다.
※ ‘체외진단의료기기 전문가위원회’ 회의 개최(7.28)

○ 이는 ▲현재까지의 항체 진단시약이 면역력을 가늠하는 중화항체를 정확히 구별해 진단하지 못하는 점 ▲항체 진단시약에 대한 일반 소비자들의 사용목적·방법에 대한 오남용 우려 ▲국내 방역 여건 등을 종합적으로 고려한 결정입니다.

○ 참고로, 현재 항체 진단시약은 코로나19 감염 진단에 사용할 수 없으며 코로나19에 대한 개인의 면역과 감염 예방 능력을 확인하는 중화항체나 백신 접종 후 항체 생성 여부를 확인할 수 없습니다.

 

본 저작물은 ‘식품의약품안전처’에서 ‘21년’ 작성하여 공공누리 제2유형으로 개방한 ‘ 식약처, 조건부 허가 자가검사키트 2개 정식 품목허가(작성자:첨단제품허가담당관)’을 이용하였으며, 해당 저작물은 ‘식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr/index.do)’에서 무료로 다운받으실 수 있습니다.

 

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