길리어드 사이언스 베클루리주(렘데시비르) 국내 수입허가!

미국 제약사 길리어드사이언스 그리고 완전하지는 않지만 현재 코로나19 치료제라 불리는 렘데시비르를 들어 보셨을 것입니다.
혹시 아직 모르시는 분이 있다면 밑에 설명을 참고하시기 바랍니다.

미국 제약사 길리어드사이언스가 에볼라 치료제로 개발한 항바이러스제다. 에볼라 치료에는 효능을 입증하지 못하면서 개발이 중단됐으나 2019년 발생한 코로나19 치료를 위한 임상시험이 진행됐다. 초기 임상시험에서 치료 기간을 단축하는 긍정적인 결과를 보여 미국 식품의약국(FDA)은 2020년 5월 1일 코로나19 중증환자에 대해 렘데시비르 긴급사용을 승인했다. 이후 식품의약품안전처는 6월 3일 렘데시비르의 특례수입을 결정했다.
출처 : [네이버 지식백과] 렘데시비르 (시사상식사전, pmg 지식엔진연구소)

코로나19 감염 사태가 장기화되면서 많은 분야에서 그리고 많은 사람들이 지쳐하고 있습니다.
이제 우리 모두의 바람은 완전한 치료제 그리고 백신이 어서 빨리 개발되는 것입니다.
그래도 현재까지는 길리이드사이언스사의 베클루리주(성분명 : 렘데시비르)가 치료에 도움을 주고 있는 것을 확인이 되어서 많은 나라에서 사용을 하고 있습니다.
물론 우리나라도 6월 3일 특례수입을 경정해서 위급한 환자부터 사용을 했습니다.

정부는 전문가들이 이야기 하는 코로나19 2차 대유행(가을 쯤으로 이야기합니다.)을 대비해서 베클루리주(성분명 : 렘데시비르)의 국내 공급량 확보를 위해서 국내 허가를 승인했습니다.
조건부 허가이기는 하지만 늦지 않게 결정을 내린 것 같다는 생각이 듭니다.

물론 현재 우리에게 가장 중요한 것은 코로나19 감염 확산을 미연에 방지하고 방역을 철저히 지키는 것입니다.
그리고 어서 빨리 완전한 코로나19 치료제가 개발되어 유통되기를 간절히 바랄 뿐입니다.
여러분 모두 건강합시다!

 

코로나19 치료제 ‘베클루리주(렘데시비르)’ 국내 허가

2차 대유행 대비 국내 공급량 확보에 만전

 

□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 현재 특례 수입을 통해 국내 공급되고 있는 코로나19 치료제 ‘베클루리주(성분명 : 렘데시비르)’(길리어드사이언스코리아(유))를 품목 허가했다고 밝혔습니다.

○ 식약처는 그간 길리어드사이언스코리아(유)와 ‘렘데시비르’ 제제의 안정적 공급방안을 지속적으로 논의해 왔으며, 지난 6월부터는 긴급한 코로나19 상황을 감안하여 우선적으로 국내 환자들이 사용할 수 있도록 특례수입 승인을 통해 공급하여 왔으나,

- 최근 전 세계적인 코로나 19 장기화 및 확산상황 및 다른 국가의 품목허가를 통한 공급 등을 종합적으로 감안하여, 국내 환자 치료를 위한 지속적·안정적인 물량 확보를 위하여 수입품목허가를 결정하게 되었습니다.

* 해외 허가 현황 : [일본] 조건부 허가(5.7) [대만] 특례 허가(5.30) [싱가포르] 정식 허가(6.10) [유럽] 조건부 허가(7.3)

□ 이번 ‘베클루리주(렘데시비르)’ 허가는 조건부 허가로서, 비임상시험 문헌자료 및 임상시험 중간 분석 결과를 바탕으로 임상적 개선과 안전성을 확인하고, 위해성관리계획을 검토하였으며

○ 현재 국제적으로 실시하고 있는 임상시험 최종 결과, 일부 제조·품질 관리 기준(GMP) 자료, 추가 위해성 완화조치 등을 시판 후 제출하는 조건으로 신속하게 허가한 것입니다.

○ 이러한 허가조건은 유럽, 일본 등 해외 규제당국에서 부여된 조건과 유사한 수준이며, 해당 업체에서는 허가 시 부관된 일정에 따라 관련 자료를 제출하여야 합니다.

* (특례수입) 감염병 위기상황에서 품목허가 없이도 긴급히 도입하여 치료기회를 보장할 수 있도록 하기 위한 제도로, ｢약사법｣ 제85조의2에 근거하여 질병관리본부 요청에 따라 현재까지 연구된 임상시험자료를 검토하여 수입품목에 대한 사용 승인

* (수입품목허가) 일정한 자료 요건 심사를 통해 안전성·유효성이 검증된 제품에 한정하여 수입판매토록하는 제도로, ｢약사법｣ 제42조에 근거하여 길리어드사이언스코리아의 품목허가 요청에 따라 임상시험결과, 품질 등의 자료를 심사·평가하여 허가

□ 이의경 처장은 “이번 품목 허가는 국민 보건에 위협이 발생할 경우 선제적으로 대응하기 위한 의약품 공급 체계를 구축한 중요한 사례가 될 것이며,

○ 앞으로도 현재 국내외에서 개발 중인 코로나19 치료제와 백신이 환자 치료를 위해 신속하게 사용될 수 있도록 임상시험 단계부터 허가에 이르는 전 과정에 총력을 다해 지원하겠다”라고 밝혔습니다.

 

<알아두면 유익한 정보~~^^>

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베클루리주(성분명 : 렘데시비르) 허가 사항(효능효과 등)

 

<효능‧효과>

PCR 검사 등을 통해 코로나바이러스감염증-19가 확진된 환자로서, 다음 중 어느 하나 이상에 해당하는 중증의 입원 환자

․실내공기(room air)에서 산소포화도(SpO2) 94% 이하인 환자

․보조산소 치료가 필요한 환자

․비침습적 또는 침습적 기계환기나 체외막산소요법(ECMO)이 필요한 환자

 

<효력시험>

현재, 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염 동물 모델에서 관찰된 이 약의 항바이러스 활성이 증상이 있는 질병 환자에서 임상 유효성으로 어떻게 전환될지는 알려져 있지 않다. 코로나19 치료제로의 개발을 뒷받침하는 이 약의 비임상 프로파일의 주요 속성은 아래에 나와 있다.

․ 이 약은 일차 HAE 세포에서 코로나19 바이러스 임상 분리주에 대한 세포 배양 항바이러스 활성을 보였다(EC50 값= 9.9 nM). Vero 세포에서 코로나19 바이러스에 대한 EC50 값은 투여 후 24시간째에 137 nM, 48시간째에 750 nM로 보고되었다.

․ 이 약은 붉은털 원숭이 감염모델에서 항바이러스 활성을 보였다. 코로나19 바이러스 접종 12시간 후에 10 mg/kg를, 이후 1일 1회 5mg/kg를 IV bolus로 투여하였을 때, 위약군(부형제 투여군)에 비하여 호흡기 질환의 임상 징후, 폐 병리, 육안 폐 병변, 폐 바이러스 RNA 수치가 감소되었다.

 

본 저작물은 ‘식품의약품안전처’에서 ‘20년’ 작성하여 공공누리 제3유형으로 개방한 ‘코로나19 치료제 '베클루리주(렘데시비르)' 국내 허가(작성자:식품의약품안전처)’을 이용하였으며, 해당 저작물은 ‘식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr/index.do)’에서 무료로 다운받으실 수 있습니다.

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