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[무병장수] 건강을 말하다

메트포르민 당뇨병치료제 중지 품목, 업체들!

by 창의날다 2020. 5. 26.

당뇨병을 앓고 계셔서 약을 복용하시고 계시는 분들은 꼭 살펴 보셔야 할 내용입니다.
메트로프민 당뇨병치료제 31품목에 대해서 잠정 제조, 판매 중지 명령이 내려졌습니다.
그 이유에 대해서, 그리고 제조, 판매 중지된 업체들에 대해서 공유하도록 하겠습니다.

 

메트포르민 당뇨병치료제 31품목 잠정 제조ㆍ판매 중지

 국내 유통 288품목 중 31품목에서 NDMA 잠정관리기준 초과 검출

 인체영향평가 결과, 위해 우려 매우 낮아 의․약사 상담 없이 복용중단 말아야

국내 유통 메트포르민 원료 및 완제의약품 NDMA 검사 완료
- 원료의약품은 잠정관리기준 이하, 완제의약품 일부에서 기준 초과

메트포르민 완제의약품 31품목 잠정 제조판매 및 처방 중지

인체영향평가 결과, 추가적인 암 발생 가능성은 무시할 만한 수준

 

식품의약품안전처(처장 이의경)는 당뇨병치료제인 메트포르민’*의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거검사한 결과, 국내 제조 31품목에서 NDMA**가 잠정관리기준을 초과하여 검출되어 제조·판매를 잠정적으로 중지하고, 처방을 제한하도록 조치하였습니다.
* 메트포르민 : 식이요법과 운동요법으로 혈당조절이 충분히 이루어지지 않는 당뇨병 환자의 치료에 사용되는 의약품 성분
** NDMA(N-니트로소디메틸아민) : WHO 국제 암연구소(IARC) 지정 인체 발암 추정물질(2A)

다만, 잠정관리기준을 초과하여 검출된 31품목에 대한 인체영향평가 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 ‘10만명 중 0.21으로 해당 제품을 복용한 환자에서 추가 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준이므로 환자들께서는 의·약사 상담 없이 임의로 복용을 중단하지 말 것을 당부하였습니다.
* ICH M7 가이드라인 : 추가 암 발생 가능성이 10만명 중 1명 이하인 경우 무시 가능

 

** 유통 완제의약품 288품목 중 31품목에 대해 잠정 제조‧판매 중지

식약처는 지난해부터 국내 유통 중인 의약품을 대상으로 NDMA 검출 가능성에 대해 순차적으로 점검하고 있습니다.

`1912월 이후 해외 일부에서 메트포르민 의약품 NDMA 검출에 따른 회수조치 발표가 있어, 국내 제조에 사용 중인 원료의약품, 제조 및 수입완제의약품 수거·검사 등 조사 실시하였습니다.

또한, 업체가 자체적으로 시험할 수 있도록 메트포르민 중 NDMA를 검출할 수 있는 시험법을 마련하고, 지난 1월 공개하였습니다.

 

검사 결과, 실제 완제의약품 제조에 사용된 원료의약품 973개 제조번호(12개 제조소) 모두 NDMA가 잠정관리기준(0.038ppm) 이하*인 것으로 확인되었습니다.
* 963개는 불검출, 10개는 정량한계(0.010ppm) 수준(0.0100.016ppm) 검출

완제의약품의 경우 수입제품 34품목 모두 잠정관리기준 이하였으며, 국내 제품은 254품목 중 31품목에서 잠정관리기준을 초과하여 검출됨에 따라 잠정적으로 제조·판매 중지 및 회수하고 더 이상 처방되지 않도록 제한하였습니다.

※ 잠정 판매중지 및 처방제한 의약품 목록 확인방법

검색사이트

- 식품의약품안전처 대표 홈페이지 (www.mfds.go.kr) 또는 의약품안전나라 (nedrug.mfds.go.kr) 또는 블로그(mfdsblog.com) 또는 페이스북(www.facebook.com/mfds)

- 한국의약품안전관리원 홈페이지(www.drugsafe.or.kr)

- 보건복지부 홈페이지 (www.mohw.go.kr)

- 인터넷 포털사이트 네이버(www.naver.com)’

검색방법 : ‘당뇨병치료제’, ‘메트포르민’, ‘NDMA’로 검색

 

메트포르민의 NDMA 잠정관리기준은 1일 최대허용량(96나노그램)을 기준으로 1일 최대복용량을 평생 복용하는 것을 전제로 하여,

1일 최대 1,000mg을 복용하는 경우는 0.096ppm, 1일 최대 2,550mg을 복용하는 경우는 0.038ppm으로 정하였습니다.

이 기준은 국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7)과 국내·외 자료, 중앙약사심의위원회의 전문가 자문결과 등을 종합적으로 검토하여 설정했습니다.

 

** 장기간 복용하였더라도 인체에 미치는 위해성은 거의 없는 수준

식약처는 메트포르민 의약품 중 일부 품목에서만 NDMA가 잠정관리기준을 초과하여 검출되어, 대다수 환자에게는 영향이 없는 상황이라고 밝혔습니다.

초과 검출된 의약품을 복용한 환자에서의 인체영향평가는 해당제품의 허가일로부터 올해 말까지 최대량을 복용한 것으로 가정하여 수행하였으며, 그 결과
- 전 생애 동안 발생할 수 있는 암 발생률에서 추가로 암이 발생할 가능성이 ‘10만명 중 0.21으로 위해 우려가 매우 낮은 수준으로 확인되었습니다.

따라서, 초과 검출된 의약품을 장기간 복용하였더라도 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없으므로 의·약사의 상담 없이 현재 처방받은 의약품의 복용을 임의로 중단해서는 안 됩니다.

벌하나님 핸드메이드~

 

** 메트포르민 의약품 31품목에 대해 처방․조제 중지

보건복지부(장관 박능후)는 의료기관, 약국에서 잠정 제조판매중지 된 의약품이 처방조제되지 않도록 조치하였다고 밝혔습니다.

참고로 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 26만명(262,466, 5.250시 기준) 입니다.
* 해당 의약품 처방 의료기관은 10,379개소, 조제 약국은 13,754개소

5. 26. 00시부터 해당 의약품이 의료기관, 약국에서 처방조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)*을 통해 처방조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지하였습니다.
* DUR(Drug Utilization Review) : 함께 먹으면 부작용이 있거나, 중복되는 약 등 의약품 안전 정보를 의사약사에게 실시간으로 제공하는 서비스
** 관련 문의 : 건강보험심사평가원 DUR관리실(033-739-08745, 08979)

 

전문가의 인체영향평가 결과 NDMA가 잠정관리기준을 초과하여 검출된 메트포르민 의약품을 장기간 복용하였더라도 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없으므로 현재 처방받은 의약품 복용을 임의로 중단해서는 안됩니다.

다만, 재처방을 희망하는 환자분은 해당 의약품의 복용여부 및 재처방 필요성을 의료진과 상담하여 주시기 바랍니다.
** 관련 문의 : 건강보험심사평가원 약제관리실(033-739-130810,1312)
** 요양기관의 청구방법 등 관련 사항: 건강보험심사평가원 홈페이지 > 알림 > 공지사항 또는 요양기관업무포털 > 심사기준종합서비스 > 기타 > 공지사항

 

마지막으로 현재 유통 중인 해당 의약품의 회수가 원활하게 이루어질 수 있도록 다음과 같이 지원하겠습니다.

건강보험심사평가원(의약품관리종합정보센터)으로 보고된 잠정 조제판매 중지된 의약품의 유통 정보를 해당 제약사에 알려주고,

또한, 해당 의약품을 구매한 도매업체, 의료기관, 약국에도 의약품 공급내역 정보를 제공하여 회수 및 반품이 신속하게 이루어지도록 하겠습니다.
* 관련 문의 : 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터(033-739-22634)

 

** NDMA 검출 원인조사 및 향후 대책

이번 메트포르민에서의 NDMA 검출은 발사르탄 및 라니티딘 사례와는 다르게 원료의약품은 NDMA가 잠정관리기준 이하였으나, 일부 완제의약품에서 기준을 초과함에 따라 NDMA 검출 원인이 원료의약품 단계가 아닌 완제의약품 제조과정 등에 기인한 것으로 추정하고 있습니다.

식약처는 앞으로 불순물 검출 유사 사례의 발생을 방지하기 위해 관련 전문가와 함께 의약품 중 NDMA 발생원인 조사위원회에서 정확한 원인을 조사·분석할 계획입니다.

 

아울러 정부는 NDMA 등 불순물 혼입 의약품으로 인한 안전사고 발생 시 환자의 불편과 비용부담을 최소화하기 위하여 의·약계, 제약업계 등과 구성한 민·관 협의체*와의 지속적인 논의를 통해 사회적 안전망 구축을 위한 제도 개선을 추진할 예정입니다.
* 구성: 민간단체(한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국의약품수출입협회, 한국의약품유통협회, 한국바이오의약품협회, 대한의사협회, 대한약사회, 대한병원협회, 한국병원약사회), 정부(보건복지부, 식약처)

또한, 현재 제약업체 자체적으로 실시하고 있는 NDMA 등 불순물 발생 가능성 평가 및 시험·검사를 철저히 관리하고, 해외제조소에 대한 현지 실태조사를 지속적으로 확대하여 품질이 확보된 의약품이 국내 유통될 수 있도록 의약품 안전관리 체계를 확립해 나가겠습니다.

 

메트포르민 완제의약품 검사 결과

출처 : 보건복지부 홈페이지

 

잠정 제조 및 판매중지 의약품 목록

출처 : 보건복지부 홈페이지

 

** 메트포르민 관련 Q&A

 

Q1) 메트포르민은 무엇인가?

메트포르민은 식이요법과 운동요법으로 혈당 조절이 충분히 이루어지지 않는 제2형 당뇨병을 치료하기 위한 약에 사용하는 성분입니다.

 

Q2) 메트포르민 원료의약품 품목 현황은?

메트포르민 원료의약품은 26(제조소 기준)이 등록되어 있으며, 그중 12종의 원료(제조0, 수입12)가 유통 중에 있습니다.

출처 : 보건복지부 홈페이지

 

Q3) 메트포르민 성분 완제의약품 및 조치대상 품목 현황은?

허가된 메트포르민 성분 완제의약품은 130개사 648품목입니다.
- 실제 유통 중인 메트포르민 성분 완제의약품은 288품목(101개사)이며 모두 전문의약품입니다.
* 메트포르민 성분 완제의약품(288품목)‘19년 생산·수입실적은 약 3,745억원임

조치대상 메트포르민완제의약품은 31품목(22개사, 228억원)입니다.

 

Q4) 메트포르민 원료에서는 N-니트로소디메틸아민(NDMA)검출이 안됐으나 완제의약품에서 검출된 원인은?

원료의약품에서는 NDMA 잠정관리기준(대다수 불검출~극미량 검출) 이하임에도 일부 완제의약품에서 잠정관리기준 초과가 확인됨에 따라
- 그 원인을 메트포르민 원료의약품이 아닌 완제의약품 제조공정 등에서 발생하는 것으로 추정하고 있습니다.

 

Q5) 각국 규제기관의 메트포르민 의약품에 대한 조치 동향은?

미국, 유럽 등 여러 국가에서 메트포르민 의약품에 대한 시험검사를 실시하고 있으며, 일부 국가들에서는 NDMA가 초과 검출된 제품에 대하여 회수 등 조치를 하고 있습니다.

 

Q6) 재발 방지대책은?

업체가 자체적으로 NDMA 등 불순물 발생 가능성을 평가하고 시험검사를 실시하도록 조치하는 선진 관리체계를 적용하고,
- 아울러 식약처에서도 예상치 못하게 불순물 NDMA가 검출될 수 있는 성분을 조사·연구하여 필요 시 해당 성분을 사용한 원료 및 완제의약품을 수거·검사하는 등 사전예방 조치를 강화하겠습니다.

 

 

** 환자를 위한 정보

NDMA 기준초과 검출된 제품으로 전문가들이 인체영향평가를 실시한 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 매우 낮은 수준이므로 환자들께서는 의·약사 상담 없이 임의로 복용을 중단하지 말 것

대체의약품으로의 변경은 담당 의사·약사와 반드시 상의하여 진행할 것

동 제품 사용으로 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원으로 보고할 것

참고로, 향후 동 사안에 대해 추가적으로 확인되는 국내·외 안전성 관련 정보는 지속적으로 제공될 것임

해당 의약품의 재처방·재조제 등 교환 원칙과 방법에 관련하여 상세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 또는 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr)를 참고할 것

 

본 저작물은 보건복지부에서 ‘20작성하여 공공누리 제1유형으로 개방한 메트포르민 당뇨병치료제 31품목 잠정 제조판매 중지(작성자:이은지)’을 이용하였으며, 해당 저작물은 보건복지부 홈페이지에서 무료로 다운받으실 수 있습니다.

http://www.mohw.go.kr/react/index.jsp

 

힘이 되는 평생 친구, 보건복지부

 

www.mohw.go.kr

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