국산 백신 SK바이오사이언스 스카이코비원멀티주 특징, 접종간격!

코로나19 치료제에 이어서 드디어 한국 국산 1호 코로나19 백신이 개발 허가되었습니다. 이번 허가된 코로나19 백신은 SK바이오사이언스에서 개발한 '스카이코비원멀티주'이며 특징으로는 초저온 보관이 아닌 냉장보관이 가능하다는 것입니다.

SK바이오사이언스 스카이코비원멀티주 식약처 품목허가!

- SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주' 식약처 품목허가 획득

식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 개발하여 제조판매목록 허가를 신청한 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'에 대해 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 6월 29일 품목허가를 결정했습니다.

정부는 6월 29일(수) 국내 정식 허가를 받은 '스카이코비원멀티주'에 대해, 올해 상반기 국산 1호 코로나19 백신 개발을 목표로 [코로나19 치료제, 백신 개발 범정부 지원위원회]를 중심으로 국산 코로나 백신 개발에 힘써 왔습니다.

그러기 때문에 이번 국산 1호 코로나19 백신 개발은 기업과 정부 연구소, 민간 전문가 등이 합심한 결과라른 점에서 큰 의미가 있습니다.

또한 한국은 코로나19 치료제와 백신을 모두 보유한 나라가 되었으며, 미래 감염병 유행에 보다 선제적으로 대응할 수 있는 보건안보 체계를 구축하게 되었습니다.

<알아두면 유익한 정보들~~~^^>

소상공인 손실보상금 신청, 5부제 일정, 2022년 1분기분

'스카이코비원멀티주'는 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여하여 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신입니다.

스카이코비원멀티주 제품은 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 허가되었고, 용법-용량은 항원바이알과 동봉된 면역증강제를 혼합한 0.5mL를 4주 간격으로 총 2회 접종합니다.

식약처는 2022년 4월 29일 '스카이코비원멀티주' 품목허가 신청을 접수했으며, 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반을 두고 철저하게 심사를 진행해왔습니다.

식약처 내 분야별 최고 전문심사인력으로 구성된 '코로나19 치료제, 백신 허가전담심사팀'이 비임상, 임상, 품질 등 허가에 필요한 자료를 집중 심사했습니다.

비임상시험 심사는 동물에서 백신의 효과를 보는 효력시험, 약물의 약리 및 분포시험, 약물로 인한 독성을 확인하는 독성시험에 대해 평가를 했습니다.

임상시험 심사는 한국에서 수행된 임상시험 1건, 한국, 필리핀, 우크라이나, 태국, 베트남, 뉴질랜드 6개국에서 수행된 다국가 임상시험 1건 등 총 2건의 자료를 통해 안전성과 효과성을 평가했습니다.

이번 '스카이코비원멀티주' 허가를 계기로 앞으로 한국 기업이 글로벌 백신 시장에 본격적으로 진출하는 것을 기대할 수 있게 되었습니다.

SK바이오사이언스는 세계보건기구의 긴급사용목록 등재를 추진하고 있고, 코백스 퍼실리티를 통한 백신 공급도 준비할 계획입니다.

특히 이번 허가된 스카이코비원멀티주 ㅂ개신은 냉장보관이 가능하여 초저온 유통 장비를 갖추지 못한 국가에서도 방역에 효과적인 사용을 기대할 수 있게 되었습니다.

** 위 내용은 식품의약품안전처 홈페이지 보도자료를 참고하여 작성하였습니다.

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