에스디바이오센서2 휴마시스, 에스디바이오센서 자가검사키트 정식 품목허가, 주가는? 지난 4월 휴마시스는 자가검사키트가 식약처의 조건부 승인이 나면서, 주가가 급등한 적이 있습니다. 그후 휴마스시 주가는 좀처럼 상승 곡선을 이어가지 못하였고 지금은 박스권 안에서 맴돌고 있습니다. 그런데 오늘 에스디바이오센서 그리고 휴마시스 자가검사키드가 정식 품목허가를 받았습니다. 식약처는 지난 4월 23일 추가자료 제출을 조건으로 허가한 항원방식 자가검사키트 2개와 관련해 제출된 ‘국내 임상적 성능시험’ 등 추가 자료를 검토한 결과, 2개 제품 모두 국내 자가검사키트 정확도 허가기준(민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상)을 충족해 품목허가 했습니다. 식약처 정식 품목허가를 받은 에스디바이오센서 그리고 휴마시스 자가검사키트는 이제 국내에서 판매, 유통 할수 있는 길이 열렸습니다. 13일(금) 주식 .. 2021. 8. 13. 에스디바이오센서, 휴마시스 자가검사키트 국내 첫 허가! 식품의약품안전처는 오늘(4월 23일) 코로나19 자가검사가 가능한 항원방식 자가검사키트 2개 제품(에스디바이오센서, 휴마시스)에 대해 추후 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내에 제출하는 조건으로 품목허가했습니다. 이번에 허가한 코로나19 자가검사키트 두 제품(에스디바이오센서, 휴마시스)은 국내에서 전문가용으로 허가를 받은 제품이고 해외에서는 자가검사용 임상시험을 실시하여 긴급사용승인 등을 받은 바 있습니다. 에스디바이오센서, 휴마시스 자가검사키트 제품은 코로나19 확산 및 대유행 우려에 따라 전문가가 아닌 개인이 손쉽게 자가검사를 할 수 있는 보조적인 수단으로, 다양한 검사방법을 통해 감염 확산을 줄이기 위해 허가 되었습니다. 다만, 이번 조건부 허가 제품은 정식허가 제품이 나오기.. 2021. 4. 23. 이전 1 다음
