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세상좋은 꿀팁/[정책 지식] 정부의 정책

[주식투자정보] 렘데시비르 특례수입 결정!

by '너' 와 '나' 함께 하는 살맛나는 세상~ 창의날다 2020. 6. 3.

 

 

** 렘데시비르란? **

렘데시비르(Remdesivir, 개발명 GS-5734)는 특정 뉴클레오티드 유사체 프로드러그로 만들어진 항바이러스제이다. 원래는 길리어드 사이언스 사가 에볼라 출혈열과 마버그 바이러스 치료를 위한 약품으로 개발했으나 이후 여러 실험에서 단일 가닥 RNA 바이러스인 호흡기 세포융합 바이러스, 후닌바이러스, 라사열바이러스, 헤니파바이러스, 코로나바이러스(MERS SARS 바이러스 포함)의 항바이러스 효과를 발휘하는 것으로 알려졌다. 후속 연구에서는 코로나-19 (COVID-19), 헤니파바이러스 질환을 포함한 다양한 코로나바이러스 계열 바이러스 질환에 치료 효과가 있다는 것이 밝혀졌다.

[출처 : 위키백과, 우리 모두의 백과사전]

 

 

코로나19 치료제 렘데시비르 특례수입

- 선택 가능한 치료제 확보 필요성·해외 사용 현황 등 고려 -

 

식품의약품안전처(이의경 처장)가 코로나19 치료제로 개발 중인 렘데시비르에 대하여 특례수입을 결정함에 따라,

질병관리본부(정은경 본부장)는 식약처 등 관계부처, 수입자인 길리어드사이언스코리아()와 조속한 국내 수입을 협의해 나갈 예정이라고 밝혔다.

의약품 특례수입 제도는 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 대처하기 위해 관계 부처장의 요청에 따라 식품의약품안전처장이 국내 허가되지 않은 의약품을 수입자를 통해 수입하도록 하는 제도이다.

 

질병관리본부는 신종감염병 중앙임상위원회가 코로나19 치료제로서 렘데시비르의 국내 도입을 제안함에 따라, 식약처에 특례수입을 요청하였다.

이에 따라 식약처는 국가필수의약품 안정공급 협의회(질병관리 분과위원회)의 심의를 거쳐 특례수입을 결정하였으며, 결정사유는 다음과 같다.
- 첫째, 렘데시비르 사용에 따른 중증환자에서의 치료기간 단축은 임상적으로 의미가 있고, 선택 가능한 치료제의 추가적인 확보가 필요한 것으로 판단하였다.
- 둘째, 현재 미국, 일본, 영국에서도 렘데시비르를 코로나19 팬데믹 상황에서 사용하도록 한 점도 고려하였다.

 

정부는 국내 수입자인 길리어드사이언스코리아()와 함께 해당 의약품이 빠른 시일 내에 수입될 수 있도록 최대한 지원할 계획이다.

 

** ‘렘데시비르’제품 개요 **

 

<의약품 정보>

1. 주성분

렘데시비르는 뉴클레오시드 리보핵산(ribonucleic acid; RNA) 중합효소 억제제이다.

렘데시비르의 화학명은 2-ethylbutyl N-(S)-[2-C-(4-aminopyrrolo [2,1-f][1,2,4] triazin-7-yl)-2,5-anhydro-d-altrononitril-6-Oyl]phenoxyphosphorylL-alaninate이다. 렘데시비르의 구조식은 다음과 같으며, 분자식은 C27H35N6O8P, 분자량은 602.6 g/mol이다.

 

2. 제형 및 함량

주사용 동결건조분말 100 mg: 각 단회 용량 바이알에는 멸균 상태의 백색 내지 미백색 내지 황색의 동결건조 분말이 들어있으며 보존제는 함유하지 않는다. 멸균 주사용수 19 mL로 재구성하고 0.9% 멸균생리식염수로 희석하여 투여한다. 재구성 후에는 5 mg/mL 용액 20 mL로 렘데시비르 100 mg을 함유한다.

주사용 용액 5 mg/mL: 무색 내지 황색의 투명한 용액으로 5 mg/mL 용액 20 mL로 렘데시비르 100 mg을 함유하며, 보존제는 함유하지 않는다.

3. 성상

주사용 동결건조분말 100 mg: 백색 내지 미백색 내지 황색의 가루로, 단회 용량의 투명한 유리 바이알로 공급된다.

주사용 용액 5 mg/mL: 무색 내지 황색의 투명한 수용액으로, 단회 용량 투명 유리 바이알로 공급된다.

 

4. 첨가제

이 약은 첨가제로서 베타덱스설포부틸에테르나트륨(sulphobutyl Ether β-cyclodextrin sodium; SBECD), 주사용수, 염산 및/또는 수산화나트륨(pH 조절제)를 함유한다. 주사용 동결건조분말 100mg3gSBECD, 주사용 용액 5 mg/mL6gSBECD를 포함한다.

 

** 특례수입 승인 사항(효능효과, 용법용량 등)

 

<효능‧효과>

PCR 검사 등을 통해 코로나바이러스감염증-19가 확진된 환자로서, 다음 중 어느 하나 이상에 해당하는 중증의 입원 환자

실내공기(room air)에서 산소포화도(SpO2) 94% 이하인 환자

보조산소 치료가 필요한 환자

비침습적 또는 침습적 기계환기나 체외막산소요법(ECMO)이 필요한 환자

 

<용법‧용량>

이 약을 투여하기 전에 간기능 및 신기능 검사를 실시하여 투여 여부를 판단한다. 이 약 투여 기간 중에도 매일 간기능을 모니터링하여, 이 약의 투여 지속 여부를 평가한다. eGFR30 mL/min/1.73m2 미만(7일 이상, 28일 이하인 신생아의 경우 혈청 크레아티닌 1 mg/dL 이상)이거나 ALT가 정상상한치의 5배 이상인 경우에는 투여가 권장되지 않는다(사용상의 주의사항 ‘5. 일반적 주의항 참조).

본 저작물은 질병관리본부에서 ‘20작성하여 공공누리 제1유형으로 개방한 코로나19 치료제 렘데시비르 특례수입(작성자:중앙방역대책본부 의료자원관리팀)’을 이용하였으며, 해당 저작물은 질병관리본부 홈페이지에서 무료로 다운받으실 수 있습니다.

http://www.cdc.go.kr/cdc/

 

질병관리본부

질병관리본부

www.cdc.go.kr

 

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댓글1

  • 모나리자19 2020.06.03 16:41 신고

    독하긴 한가보네요. 간이랑 신장수치 계속 확인해야하는거 보면...
    룸에어로 94%라... 생각보다 쉽게 쓸수 있겠네요.
    참 말 많던 약이 수입된다고 하니... 어찌됬건 치료에 조금이라도 도움이 빨리 되었으면 좋겠어요
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