코로나 진단키트 수출 매칭서비스를 통해 허가 획득!

출처 : 의료기기산업 종합정보시스템 홈페이지

본 저작물은 ‘보건복지부’에서 ‘20년’ 작성하여 공공누리 제1유형으로 개방한 ‘매칭서비스를 통해 코로나19 진단도구 수출용 허가 획득!(작성자:김한얼)’을 이용하였으며, 해당 저작물은 ‘보건복지부 홈페이지’에서 무료로 다운받으실 수 있습니다.

http://www.mohw.go.kr/react/al/sal0301vw.jsp?PAR_MENU_ID=04&MENU_ID=0403&page=1&CONT_SEQ=354024

알림 > 보도자료 내용보기 " 매칭서비스를 통해 코로나19 진단도구 수출용 허가 획득! " | 힘이 되는 평생 친구, 보건복지부

 

[매칭서비스를 통해 코로나19 진단도구 수출용 허가 획득!]

- 서비스 개시 2주일 만에 의료기관 매칭 및 임상평가까지 완료 -

 

보건복지부(장관 박능후)는 코로나19 진단도구(키트) 수출을 지원하기 위해 지난 3월 26일부터 운영 중인 의료기관과 기업 간 연결(매칭) 서비스를 활용해 수출용 허가를 획득한 첫 사례가 나왔다고 밝혔다.

이 서비스는 진단키트를 개발하고도 검체를 보유한 의료기관을 섭외하지 못해 유효성 검증에 어려움을 겪고 있는 기업들이 제품 성능 평가를 보다 수월하게 진행할 수 있도록 지원하는 사업이다.

서비스 개시 이후 현재까지 23개 기업이 신청하였고 14개 기업이 의료기관과 연계하여 임상평가를 진행 중이며, 이 중 1개 기업에서 임상평가를 마무리하고 지난 4월 9일 식품의약품안전처의 수출용 허가까지 획득한 것이다.

이 기업 관계자는 “진단키트 성능평가를 수행하기 위한 의료기관 섭외에 많은 어려움을 겪던 중 서비스를 신청하게 되었으며, 연결받은 의료기관의 협조로 신속하게 성능평가를 끝내고 수출허가를 받을 수 있게 되었다”고 전했다.

매칭서비스는 보건복지부에서 운영하는 ｢의료기기산업 종합지원센터｣를 통해 이루어지고 있으며, 전화(1670-2622) 또는 인터넷 누리집을 통해 신청할 수 있다.

https://www.khidi.or.kr/device

의료기기산업정보

출처 : 의료기기산업 종합정보시스템 홈페이지

☞ 의료기기산업 종합정보시스템(http://www.khidi.or.kr/device) → 종합지원센터상담 → 본인인증 후 상담신청 (신청자 정보, 기업명, 제품화 단계, 상담 요청 내용 작성)

- 신청 방법 : 의료기기 산업 종합정보시스템을 통한 온라인 신청을 합니다.
-> 신청 내용 작성 시 다음의 내용이 포함되어야 합니다.
1. 상담 신청시 신청 제목 [코로나 19 검체활용 의료기관 매칭 요청]으로 기입
2. 주요 상담요청 내용에는 다음과 같은 내용이 포함되어야 합니다.
 1) 임상유효성평가 목적, 수출허가 우선지원
 2) 제품정보(분자진단/면역진단/기타)
 3) 제품 세부정보(제품명 포함)
 4) 해외수출 진행현황(공급계약 논의 사항이 있을 시 구체적으로 작성(대상 국가 등))
 5) 에로사항 및 지원요청 사항(코로나19 관련 에로사항 기술)

-> 방문상담신청 -> 개인정보 수집 및 이용안내 - >본인확인

※ 인터넷 익스플로러(Internet Explorer)보단, 크롬(Chrome)에서 진행해주시길 바랍니다.
아이핀(I-Pin) 인증 또는 휴대폰 본인인증을 통해 본인확인 후 상담신청이 가능합니다. 본인확인 방법을 선택해 주세요.

출처 : 의료기기산업 종합정보시스템 홈페이지

출처 : 의료기기산업 종합정보시스템 홈페이지

 

한편 이 누리집에서 4월 1일부터 제공 중인 코로나19 진단기기 제조‧수출기업 정보제공 서비스의 경우, 영문 안내 화면이 일주일 만에 1만7000회 이상 조회 수를 기록하는 등 높은 관심을 보이고 있다.

* 보건복지부 영문 누리집을 통해 영문 보도자료 배포(4.2, http://www.mohw.go.kr/eng/)

http://www.mohw.go.kr/eng/

Ministry of health and welfare

 

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