품목허가3 셀트리온 코로나 항체치료제 '렉키로나주' 정식 품목허가! 기존 임시허가되어 코로나 항체치료제로 사용되고 있던 셀트리온 '렉키로나주'가 이번에 식약처에서 정식 품목허가를 받았다는 소식이 있습니다. 식품의약품안전처는 셀트리온사가 8월 10일 제출한 국내 개발 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주(레그단비맙)’의 글로벌 3상 임상시험 결과 보고서를 면밀히 검토한 결과, 허가조건을 삭제하고 투약 가능한 환자의 범위를 확대하는 등의 내용으로 9월 17일 변경허가했습니다. 셀트리온 코로나 치료제 렉키로나주의 효과성은 코로나19로 인한 중증으로의 악화와 임상적 회복기간을 통계적으로 유의하게 감소시키는 것으로 확인됐습니다. 렉키로나주의 효능·효과는 ‘코로나 19 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자의 치료’로 변경허가됨에 따라 치료받을 수 있는 환자가 늘어났습니다. "셀트리온.. 2021. 9. 19. 얀센주 코로나 백신, 식약처 품목허가! 식품의약품안전처는 4월 7일(수) 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최하여 (주)한국얀센이 2021년 2월 27일(토)에 수입품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘코비드-19백신 얀센주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했습니다. 이로써 ‘얀센주 코로나 백신’은 국내에서 세 번째로 허가받는 백신이 되었습니다. 또한 얀센주 코로나 백신은 국내 뿐 아니라유럽(EMA), 미국, 스위스 등 35개 국가와 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받은 코로나 백신입니다. ‘얀센주 코로나 백신’는 미국 얀센社가 개발한 바이러스 벡터 백신으로 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 재조합해 사람아데노바이러스에 넣어 체내에 주입하여 항원단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의.. 2021. 4. 8. 아스트라제네카 코로나19 백신 부작용 및 품목허가! 지긋지긋한 코로나19 이제는 정말 바이바이 하고 싶은 것이 모든 사람들의 마음일 것입니다. 2020년도부터 우리는 모두 코로나19 백신 및 치료제를 기다려 왔습니다. 생각보다 오래 걸리기는 했지만, 의료계 입장에서 보면 정말 기적과 같은 속도로 코로나19 백신 및 치료제가 개발 되었습니다. 정부 발표에 따르면 2월 26일 부터 아스트라제네카 코로나19 백신을 시작으로 백신 예방접종에 들어간다고 합니다. 물론 모든 국민이 접종하고 집단 면역에 이르기 까지는 아직 시간이 걸리겠지만, 희망적인 소식이 들리기에 긍정적인 상황이라 생각합니다. 오늘은 식품의약품안전처에서 아스트라제네카 코로나19 백신 품목허가에 대한 이야기와 지금까지의 부작용에 대한 소식을 소개하도록 하겠습니다. 식품의약품안전처는 오늘 내‧외부 전.. 2021. 2. 14. 이전 1 다음
