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이부실드란? 투약 대상자, 긴급승인 및 국내 도입 예정

by 창의날다 2022. 6. 9.

아스트라제네카에서 개발한 이부실드 백신이 크게 주목을 받고 있습니다. 기존 코로나 백신과는 다르게 지속 효과가 최소 6개월로 길고, 코로나 예방효과 그리고 중증, 사망 예방에 대해서도 효과를 입증하여 주목을 받고 있습니다. 국내에도 현재 2 만회분을 도입계획 중이며, 본 포스팅에서는 투약 대상자 그리고 도입 계획에 대해서 알아보겠습니다.

 

 

 

이브실드, 투약 대상자, 긴급승인 및 국내 도입 예정

 

이부실드 관련 주요 내용

아스트라제네카와 공급계약 협의 중

식약처 이부실드 긴급사용승인 거쳐 7, 10월 국내 도입

이부실드 투약 시 감염 93%, 중증 및 사망 50% 감소

이부실드 전약 무상 공급

 

 

 

이부실드란?

이부실드는 코로나19의 예방과 치료를 위해 개발 중인 두 개 장기지속형 항체제제인 '틱사게비맙'과 '실가비맙'의 복합제입니다. 

아스트라제네카는 자사의 장기지속형 항체 복합제 '이부실드'가 입상 3상 'PROVENT 노출 전 예방시험'에서 나타낸 상세한 결과를 20일 공개했습니다. 

한동안 'AZD7442'로 불렸던 '이부실드'가 일차적 분석에서 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 '코로나19' 감염 위험성을 77% 감소시켜 준 것으로 나타난 데다 6개월 추적조사를 진행한 결과 이 수치가 83%로 더욱 낮은 수치를 보였습니다. 

또한 6개월에 걸친 추적조사 기간 동안 '이부실드'를 투여한 그룹에서 중증 또는 사망사례는 발생하지 않았다고 제조사 측은 설명했습니다. 

이와 함께 추가 약물체내동태 자료를 보면 '이부실드'는 투여 후 6개월 동안 혈중농도가 높은 수치를 유지된 것으로 나타나 1회 투여로 최소한 6개월 동안 코로나19 감염을 예방하는 효과가 지속될 수 있을 것임을 설명했습니다. 

그뿐 아니라 이부실드는 현재 지배적인 코로나19 변이 스텔스 오미크론 변이를 중화시키는 효능도 입증되고 있습니다. 

 

 

 

이부실드는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인을 받은 이래 프랑스, 이탈리아, 바레인 등 허가당국으로부터 사용을 승인 받았습니다. 아스트라제네카는 이부실드의 코로나19의 예방과 치료 모두에 대한 긴급사용승인 및 조건부 허가를 위한 신청 작업을 진행 중입니다. 

미국 FDA의 연구 결과 이부실드 투약 시 감염은 93%, 중증 및 사망은 50%가 감소하는 효과와 안전성이 확인됐다고 합니다. 

이에 미국은 지난해 12월 긴급사용을 승인했고 유럽은 올해 3월 시판 승인을 권고해 미국, 프랑스, 싱가포르 등이 사용하고 있습니다. 

 

이부실드

 

이부실드 국내 도입 계획

정부는 코로나19 예방용 항체치료제인 '이부실드' 총 2만회분을 국내에 도입하기로 결정했습니다. 

손영래 중앙사고수습본부 사회전략반장은 8일 브리핑에서 "중증 면역저하자 보호를 위해 전문가 자문 등을 거쳐 코로나19 항체치료제 '이부실드'를 국내에 도입하기로 결정했다'고 전하며 "지난 5월 29일 관련 추경 예산이 확정됨에 따라 총 2만 회분을 2차례에 걸쳐 도입하기로 했다"면서 "7월 중에 약 5000회분을, 10월 중에 약 1만 5000회분을 도입할 계획"이라고 전했습니다. 

현재 이부실드 구매계약을 체결하기 위해서 제조사인 아스트라제네카와 협의 중에 있습니다. 

이부실드 계약 체결 후에는 식약처 긴급사용승인을 거쳐 신속하게 국내 도입과 투약을 실시할 예정입니다. 

 

 

 

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이부실드 투약 대상자

이부실드는 면역억제 치료 또는 중증 면역결핍증상으로 코로나19 예방 접종으로는 면역 형성이 어려운 사람들에게 항체를 직접 투여해 예방 효과를 발생시키는 '예방용 항체치료제' 입니다. 

이에 이부실드 투약 대상자는 면역저하자, 신장 투석 환자, 암 환자를 비롯해 장기 이식 후 약물 치료를 받고 있거나다발성 경화증 및 류마티스 관절염 등으로 면역억제제를 복용중인 환자 등입니다.

참고로 이부실드 투약 대상자는 기존 코로나 확진 이력이 없어야 합니다. 

면역억제 치료로 인해 백신접종 후 항체 형성이 어려운 사람에 대한 보호방안으로 이부실드를 국내에 도입하는 만큼, 재유행이 발생하더라도 예방접종의 사각지대에 놓여 있던 중증면역저하자들을 코로나19로부터 보호할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 

 

 

 

이부실드 투약 진행 사항

이부실드 투약 대상자가 제한적임에 따라 투약은 예약 기반으로 운영될 예정입니다. 특히 이부실드 또한 다른 코로나19 치료제와 동일하게 전액 무상으로 공급합니다. 

 

이부실드 투약의료기관은 중증면역저하자를 진료하고 있는 의료기관의 신청을 받아 지정, 운영합니다. 의료진은 이부실드 투약이 필요하다고 판단하면 코로나19 예방접종관리시스템을 통해 대상자를 예약하고 이부실드를 신청하면 됩니다. 

 

신청이 접수되면 관할 보건소가 대상자의 확진 여부를 확인합니다. 확진된 이력이 없는 것으로 확인되면 질병관리청으로 약품 배정을 신청하고, 질병관리청은 해당 의료기관에 약품을 배정 및 배송합니다. 

 

 

** 위 내용은 정책브리핑 홈페이지 보도자료를 참고하여 작성하였습니다.

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